Roche

Roche hat Anfang 2025 das weltweit erste vollautomatische Massenspektrometrie-System für ­Diagnoseanwendungen auf den deutschen Markt gebracht. Ärzte und Patienten profitieren vor allem von schnellen und sehr präzisen Ergebnissen, Labore von effizienten Workflows.

Von Gabriele Koch-Weithofer

Im Demonstrationslabor bei Roche in Mannheim steht das gut vier Meter lange System. Von außen wirkt das Gerät unspektakulär. Doch im Inneren verbirgt sich eine neue Dimension in der Laboranalyse: die Massenspektrometrie. Mit dieser Technik lassen sich Moleküle einer Probe anhand physikalisch-chemischer Eigenschaften analysieren. Das Verfahren erkennt und sortiert Moleküle anhand ihres Masse-zu-Ladung-Verhältnisses und kann damit genau feststellen, welche Substanzen in einer Probe enthalten sind und wieviel davon. Das Ergebnis ist so einzigartig wie ein biologischer Fingerabdruck.

„Selbst kleine Moleküle in sehr niedrigen Konzentrationen lassen sich in hoher Genauigkeit analysieren“, sagt Senior Product Managerin Stefanie Grimm. Sie beschäftigt sich seit über zehn Jahren mit Massenspektrometrie bei Roche­ ­Diagnostics. In puncto Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit gibt es kaum Vergleichbares. „Stellen Sie sich vor, Sie konnten bisher nur einen Zuckerwürfel in einem Planschbecken nachweisen und jetzt können Sie das in einem See, damit eröffnen sich Ihnen ganz neue Informationen“, so Grimm. Ihr Vergleich macht deutlich, wie hochempfindlich die Messungen ausfallen. Die Methode erkennt zuverlässig­ selbst geringe Abweichungen und Auffälligkeiten, kurz: die sprichwörtliche Nadel im Heuhaufen.

Vorteile für Diagnose und Behandlung

Massenspektrometrie kann bei der Diagnose seltener Stoffwechsel­erkrankungen, aber auch dem effizienten Einsatz von Medikamenten helfen. Für bestimmte Anwendungen gilt das Verfahren gar als „diagnostischer Goldstandard“. So lässt sich etwa bei Brust- oder Prostatakrebs der Hormonspiegel sehr viel genauer bestimmen, selbst wenn die Werte sehr niedrig sind.

Auch bei der Überprüfung und Anpassung der Medikamentendosierung spielt die Massenspektrometrie eine Rolle. Das gilt beispielsweise für Antibiotika: Noch immer fordern bakterielle Infektionen jährlich Millionen Tote. Antibiotika helfen, dies wirksam zu bekämpfen. Ein optimaler Einsatz der Substanz und ein Monitoring des Krankheitsverlaufs sind dabei essenziell. Denn ist die Dosierung zu gering, wirkt das Antibiotikum nicht und kann zur Entstehung von Resistenzen beitragen; umgekehrt kann eine zu hohe Dosierung Nebenwirkungen hervorrufen. Die Messung der Konzentration des Antibiotikums im Blut des Patienten gibt Aufschluss darüber, ob die Therapie angepasst werden muss. „In der Realität dauert die Analyse oft zu lang. Studien haben gezeigt, dass das Ergebnis teilweise erst nach fünf Tagen vorlag. In 37 Prozent der Fälle war das zu spät“, erläutert Grimm den Bedarf an schneller verfügbaren Testergebnissen.

Kürzere Zeitspannen zwischen Probenentnahme und Analyseergebnis helfen Ärzten, Krankheiten schneller zu diagnostizieren und die Patientenversorgung zu verbessern. Das kann unnötige Folgeuntersuchungen vermeiden, Ungewissheit verkürzen und erlaubt, früher gezielt einzugreifen.

Besserer Workflow im Labor

Vor allem in der Forschung eingesetzt, galt Massenspektrometrie lange als zu komplex für eine standardisierte, vollautomatische Lösung. In Laboren wird die Methode bislang in separaten Räumen oder Bereichen durch speziell geschultes Personal durchgeführt. Das unterbricht den Workflow und behindert eine umfassende Untersuchung verschiedener, mit unterschiedlichen Technologien erfasster Parameter.

Die neue cobas® Mass Spec-Lösung, so die Produktbezeichnung, lässt sich in den bestehenden Roche-Geräte-Baukasten integrieren.­ Das System vereinfacht und automatisiert den ­Arbeitsablauf ­radikal, denn es kombiniert Probenvorbereitung, chromatografische Trennung, massenspektrometrische Analyse und Interpretation­ der Ergebnisse in einem einzigen Arbeitsablauf. Das spart Handgriffe und Zeit, steigert Produktivität und Effizienz und ermöglicht umfassende klinische Befunde. „Die cobas® Mass Spec-Lösung ist vor allem in Groß- und Krankenhauslaboren mit größerem Probeaufkommen eine wertvolle Ergänzung. Neben Automation und Integration sind der hohe Durchsatz und die Random-Access-Fähigkeit – also der direkte­ Zugriff auf Probenparameter in beliebiger Reihenfolge – Vorteile des Systems, die die Effizienz im Labor deutlich steigern können“, erklärt Grimm. Jeder Test lässt sich dabei auf eine Referenzmethode zurückführen; die Ergebnisse sind zu jeder Zeit und an jedem Ort vergleichbar.

Zehn Jahre Entwicklungsarbeit

Fast 400 Wissenschaftler waren an der ­Labor-Innovation beteiligt. Etliche Innovationen, chemische und biologische, aber auch solche in der Bioinformatik und Hardware-Entwicklung, waren erforderlich. Die größte­ Herausforderung war, erklärt die ­Expertin, „dass Hard- und Software sowie die Applikationen und Herstellungsprozesse parallel entwickelt werden mussten“. In der ersten Welle lassen sich 43 Parameter testen, das Spektrum wird in den nächsten Jahren auf über 60 Parameter erweitert. Die dafür notwendigen Reagenzkassetten werden dabei in Mannheim produziert und in die ganze Welt geliefert.

Gut zehn Jahre dauerte die Entwicklung, in die neben dem Gerätehersteller Hitachi auch einige Kunden als künftige Nutzer via Reviews eingebunden waren. Ein erstes Gerät steht seit Anfang 2025 in der Charité in Berlin, ein weiteres seit Mai im großen Privatlabor der Bioscientia in Ingelheim. „Der Bedarf an Tests wächst“, betont Grimm.